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短程分子蒸馏仪的主要特征

发布时间:2021-01-18浏览:16

       对于含毒性成份明确的药味时, 应建立毒性成份的限量检查方法,明确安全限量或规定不得检出;若毒性成份又是有效成份时,则应根据文献报道和安全性、有效性研究结果制定毒性成份的含量范围(上下限)。       对于含毒性明确但毒性成份尚不明确的药味时, 应根据中医药理论和临床传统使用方法,研究确定其安全剂量范围,或开展毒性成份的确定性研究和药用物质毒理的深入研究,加强质量控制。 3.2 外源性污染物  短程分子蒸馏仪     外源性污染物主要包括由药材/饮片中引入的农药残留(包括植物生长调节剂及其降解物)、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫等,还包括提取加工过程中引入的有机溶剂残留、树脂残留等以及贮藏过程中(如适用) 滋生的微生物。 此外, 还应关注可能来自设备及其组件的污染。       通过系统研究和分析中间体中所含外源性污染物的情况,对于可能由药材/饮片中引入农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素的,应分析其在中间体中的保留情况,研究建立必要的检查方法。       若提取加工过程中有使用树脂及/或有机溶剂时,应研究分析其在中间体中的残留或富集情况,评估安全性风险,并制定合理的控制方法短程分子蒸馏仪。 4.生物活性       鼓励开展探索中药新药的生物活性测定研究。建议结合药理学或毒理学研究结果,建立生物活性测定方法以作为常规物理化学方法的替代或补充,提高中药新药的质量评价与功能主治( 适应症)、安全性的关联性。