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短程分子蒸馏设备的生产厂家

发布时间:2021-01-25浏览:13

     对于单克隆抗体药物的分析,在2006年,由惠氏、安进、基因技术、礼来、辉瑞、强生及加拿大卫生署等十几个实验室对“CE-SDS方法对单抗药物纯度分析”进行了联合验证。他们对方法的稳定性、可靠性、准确性等多方面进行了研究和考察。研究结果表明CE-SDS方法比传统的SDS-PAGE更适合单抗药物的表征与质量控制,其结果的稳定可靠性要远远超过SDS-PAGE,建议各生物制药公司使用CE-SDS代替原有的SDS-PAGE作为研发与质量分析的平台短程分子蒸馏设备。随后,上述生物制药公司及机构又针对“CIEF方法进行单抗药的等电点测定及电荷异质性分析”、“CZE方法快速分析单抗药的电荷异质性”,“毛细管电泳技术进行单抗药中的糖基分析”进行了多实验室联合验证,结果展现了CE技术用于单抗药质量控制的优势及可行性。 美国药典于2013年发布了利妥昔和曲拓珠等单克隆抗体药物的纯度检测、等电点/电荷异质性分析和糖基分析采用毛细管电泳方法。在中国,中国食品药品检定研究院于2012年联合国内外生物制药机构对“CE-SDS方法对单抗药物纯度分析”进行了验证,确认了CE-SDS方法在分辨率、定量准确性及自动化程度等方面的优势短程分子蒸馏设备,并指出CE可以对单抗非糖基化重链进行准确定量。